Die kürzlich veröffentlichten Entwürfe einer EU-Durchführungsverordnung zur Guten Herstellungspraxis (GMP) für Tierarzneimittel und einer GMP-Verordnung für Wirkstoffe (API) hat BPIvet in seiner Stellungnahme an die EU-Kommission ausführlich kommentiert. BPIvet sieht dabei erhebliche Herausforderungen in der Umsetzung und in deren Folge. Die vorgeschlagenen Änderungen bergen große Risiken für die europäischen Hersteller von Tierarzneimitteln, den Export ihrer Produkte und die Sicherung der Tiergesundheit. Eine Anpassung dieser gesetzgeberischen Absichten ist dringend erforderlich.
Hauptkritikpunkte:
1. Unzureichende Übergangsfrist
2. Fehlende sachliche Notwendigkeit einer Aufspaltung von GMP-Regeln
3. Statische Formulierungen
4. Gefahr von doppelten oder widersprüchlichen Regelungen
5. Internationale Wettbewerbsfähigkeit in Gefahr
6. Gefahr der Marktverzerrung und Versorgungsengpässe
Welche Kernforderungen BPIvet an die neuen GMP-Verordnungen für Tierarzneimittel und der Wirkstoffherstellung hat, lesen Sie in unserem Whitepaper.