Der Entwurf des Biotech Act I verfolgt eine sehr ambitionierte Agenda, die die in den vergangenen Monaten von Oliver Várhelyi, Kommissar für Gesundheit und Tierwohl, gemachten Aussagen widerspiegelt. Aus Sicht des BPI geht der Kommissionsvorschlag in die richtige Richtung, und könnte bestimmten Entwicklern wichtige Vorteile bringen, gleichzeitig bleiben jedoch eine Reihe zugrunde liegender sektoraler Herausforderungen voraussichtlich bestehen.
Mehrere Forderungen des BPIs finden sich im gesamten Gesetz wieder. So wird im Kapitel II (Sektion 1) explizit darauf eingegangen, dass die Schaffung neuer und die Ausweitung bereits existierender Produktionskapazitäten unterstützt werden soll. Zudem geht der Text auch noch auf die vom BPI vorgebrachte Forderung ein, die Abhängigkeiten von Dritten für Hilfs- und weitere für die Biopharmazeutika-Produktion wichtigen Stoffe reduzieren zu wollen. Zusätzlich zur Unterstützung des Biosicherheitssektors legt das Gesetz auch eine Reihe von Vorschlägen dar, die darauf abzielen, den „Missbrauch der Biotechnologie" zu vermeiden, und die Einführung neuer Anforderungen für den Import und Verkauf bestimmter Materialien vorsehen würden.
Zu den wichtigen Eckpunkten aus dem Bereich Tierarzneimittel zusammengefasst:
- Einführung bewertungsfreier Änderungen (VNRA) für biologische Tierarzneimittel aus lebenden Quellen:
- Ziel: Reduzierung des Verwaltungsaufwands bei gleichbleibenden Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit,
- Weitere Optimierung der VNRA-Regelungen vorgesehen, ohne Absenkung des regulatorischen Schutzniveaus.
- Bewertung von Tierarzneimitteln mit genetisch veränderten Organismen ausschließlich im Rahmen der Umweltverträglichkeitsprüfung (ERA) gemäß Verordnung (EU) 2019/6:
- Entfall einer zusätzlichen Bewertung nach dem EU-Gentechnikrecht zur Reduzierung des Verwaltungsaufwands,
- Fortgeltung und Stärkung der Anforderungen der Verordnung (EU) 2019/6,
- Klarstellung, dass behandelte Tiere und daraus gewonnene Erzeugnisse nicht unter das EU-Gentechnikrecht fallen.
- Ermächtigung der Kommission, die technischen Anforderungen in Anhang II der Verordnung (EU) 2019/6 an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt anzupassen:
- Anspruch auf ein zusätzliches Jahr ergänzenden Schutzzertifikats (SPC) für biotechnologisch entwickelte Tierarzneimittel zur Diagnose, Behandlung oder Prävention zoonotischer Krankheiten.
- Einführung regulatorischer Sandboxes für Innovationen im Bereich Tiergesundheit:
- Ermöglicht Testung, Inverkehrbringen oder Anwendung neuer Technologien, Methoden oder Produkte unter angemessener Aufsicht,
- Gilt für Bereiche, in denen keine spezifische EU-Rechtsvorschrift besteht,
- Ziel: Förderung einer verantwortungsvollen Innovation in der Tierarzneimittelentwicklung.
Mit der Veröffentlichung des Gesetzentwurfs beginnen Europäisches Parlament und Rat nun mit der Prüfung des Rechtsakts. Es ist wichtig zu betonen, dass es sich derzeit nur um einen Vorschlag handelt, der von den Mitgesetzgebern geändert werden könnte.
Der BPI wird die Beratungen zu dem Dossier über seine verschiedenen Arbeitsgruppen eng begleiten. Ein zweiter Teil, der Biotechnologie in einem breiteren Sinne behandeln wird, wird im dritten Quartal des nächsten Jahres erwartet.