Die Umweltverträglichkeitsprüfung ist im EU-Rechtsrahmen ein relevanter Bestandteil der Bewertung von Tierarzneimitteln; nach der Verordnung (EU) 2019/6 ist eine Umweltrisikobewertung durchzuführen, um potenziell schädliche Wirkungen auf die Umwelt zu bewerten und Risiken zu identifizieren. Das Webinar mit unserer bietet einen kompakten Überblick darüber, wie Umweltprobleme durch Tierarzneimittel frühzeitig erkannt, regulatorisch eingeordnet und praktisch reduziert werden können. Es verbindet rechtliche Anforderungen mit wissenschaftlicher Bewertung und konkreten Beispielen aus der Praxis. 

Grundlagen und Struktur von Trainingssystemen in der Veterinär-Pharmakovigilanz. Dieses Webinar zeigt, wie SOPs klar und anwendbar gestaltet werden, wie Trainings tatsächlich Verhalten verändern – und wie ein strukturiertes Trainingssystem sicherstellt, dass Wissen nachhaltig im Prozess ankommt.

Ein Qualitätsmanagementsystem kann hervorragend dokumentiert sein – und trotzdem im Alltag nicht funktionieren. In diesem Webinar steht das QMS für Tierarzneimittel‑Zulassungsinhaber im Fokus. Es wird gezeigt, welche QMS‑Bausteine für MAHs wirklich entscheidend sind, wie Pharmakovigianz sinnvoll in das QMS eingebettet wird und welche Themen in Inspektionen regelmäßig kritisch hinterfragt werden.

In einer Zeit, in der Antibiotikaresistenzen zu einer globalen Herausforderung werden, rücken Bakteriophagen als vielversprechende Alternative in den Fokus. Prof. Dr. Katharina Höfer gibt Einblicke in ihre aktuelle Forschung und zukünftige Anwendungsmöglichkeiten von Phagen in Human- und Veterinärmedizin.

Kleine und mittelständische Zulassungsinhaber stehen vor der Herausforderung, ein voll funktionsfähiges und inspektionsfestes Veterinär‑Pharmakovigilanz‑System mit meist begrenzten Ressourcen umzusetzen. Dieses Webinar zeigt und gibt Tipps, wie PV‑Anforderungen trotzdem praxisnah erfüllt werden können.

Mit der Verordnung (EU) 2019/6 wurde ein System der Änderungsanzeigen für Tierarzneimittel etabliert. Das System ist flexibel, und notwendige Folgeregelungen können vergleichsweise einfach angepasst werden. Das Webinar bietet einen Überblick der wichtigsten Fakten zur Einreichung von Variations.

Zulassungsanträge und Anträge auf Änderungen bestehender Zulassungen für Tierarzneimittel müssen im „vNeeS-Format“ an die Behörden übermittelt werden. In dem Webinar werden die grundlegenden Eigenschaften des vNeeS-Formats erläutert, unterschiedliche Strategien zur Erstellung von vNeeS-Anträgen vorgestellt und Tipps zum Troubleshooting bei Validierungsfehlern gegeben.

PSMF: Gesetzliche Grundlagen und Aufbau. In diesem Webinar geben wir Ihnen einen Überblick über die gesetzlichen Grundlagen, die Kerninhalte und die Struktur des PSMF in der Veterinärpharmakovigilanz. 

Beschreibung des PV-Systems und praktische Tipps zur Erstellung. In diesem Webinar geben wir Ihnen einen Überblick über die gesetzlichen Grundlagen, die Kerninhalte und die Struktur des PSMF in der Veterinärpharmakovigilanz. 

Die Harmonisierung der Fachinformation (Summary of Product Characteristics - SPC) wird durch die Verordnung (EU) 2019/6 geregelt. Das Kurzwebinar gibt einen Überblick zum Verfahren und geht darauf ein, was dabei für Zulassungsinhaber zu beachten ist.

Anwendungshinweise und Datenmanagement in der Union Product Database (UPD).

Anwendungshinweise aus Sicht der Zulassungsbehörde zur Europäischen Produktdatenbank für Tierarzneimittel – Union Product Database (UPD).

Mögliche Beschränkungen und Sanktionen zur Risikominimierung nach den Vorgaben der Verordnung (EU) 2019/6 für Tierarzneimittel werden beschrieben.

Die Rahmenbedingungen der Verordnung (EU) 2019/6 für die Abgabe und Anwendung von Tierarzneimitteln: Abgaberegelungen für Antibiotika, Verschreibungspflicht, Internethandel und Verkaufsabgrenzung.

Allgemeine Bestimmungen der Zulassungsverfahren nach EU-Verordnung 2019/6: Zentrale Zulassung, dezentralisiertes Verfahren, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, nationale Zulassung, Homöopathische Tierarzneimittel/Registrierung.

Besondere Verfahren der Zulassung nach EU-Verordnung 2019/6: Begrenzte Märkte, außergewöhnliche Umstände, Verfahren für Generika, Ausnahmen für Heimtiere

Welche rechtlichen Vorgaben gelten für die QPPV in der Veterinär-Pharmakovigilanz? Dieses Kurzwebinar vermittelt kompakt die gesetzlichen Grundlagen und zeigt, welche Qualifikationen und Rahmenbedingungen eine QPPV zwingend erfüllen muss.

Wie fügt sich die QPPV in das Pharmakovigilanz-System ein – und welche Aufgaben hat sie konkret? In diesem Kurzwebinar erhalten Sie einen kompakten Überblick über zentrale Verantwortlichkeiten und Best Practices für eine wirksame Systemintegration dieser Schlüsselrolle.

Wie gelingt eine effiziente Vorbereitung auf Audits und Inspektionen? Praxisnahe Tipps zur Planung, zu Vorabinformationen und zum Verhalten während der Inspektion/des Audits.

Welche häufigen Mängel in Vet-PV-Audits und -Inspektionen besonders auftreten – und wie sie sich vermeiden bzw. beheben lassen. 

Gesetzliche Grundlagen, Übersicht regulatorische Anforderungen an das Pharmakovigilanz-System 

Umgang mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Tierarzneimitteln, EVVET-Datenbank