Mediathek
BPIvet bietet regelmäßig Kurzwebinare für Hersteller von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischer Produkte an. In 45-minütigen Onlinesessions werden Basics regulatorischer Rahmenbedinungen vermittelt. Die Webinarreihe bietet zudem Updates zu praktischen Anwendungen, als auch zu Neuerungen gesetzlicher Anforderungen für pharmazeutische Unternehmen.
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Bei Interesse an der Aufzeichnung eines BPIvet-Webinars senden Sie bitte eine E-Mail mit dem Veranstaltungstitel an vet@bpi.de.
Mit der Verordnung (EU) 2019/6 wurde ein System der Änderungsanzeigen für Tierarzneimittel etabliert, das sich grundlegend vom Humanbereich unterscheidet. Es gibt nur (noch) zwei Kategorien von Änderungen, was zu einfacherer Handhabbarkeit und damit zu deutlich geringerem Aufwand für Pharmaindustrie und Behörden führt. Das System ist flexibel, und notwendige Folgeregelungen können vergleichsweise einfach angepasst werden. Das Webinar bietet Ihnen einen Überblick der wichtigsten Fakten zur Einreichung von Variations.
Änderungsanzeigen für Tierarzneimittel in der EU
Mit der Verordnung (EU) 2019/6 wurde ein System der Änderungsanzeigen für Tierarzneimittel etabliert. Das System ist flexibel, und notwendige Folgeregelungen können vergleichsweise einfach angepasst werden. Das Webinar bietet einen Überblick der wichtigsten Fakten zur Einreichung von Variations.
vNeeS - Das Standardformat bei regulatorischen Anträgen für Tierarzneimittel
Zulassungsanträge und Anträge auf Änderungen bestehender Zulassungen für Tierarzneimittel müssen im „vNeeS-Format“ an die Behörden übermittelt werden. In dem Webinar werden die grundlegenden Eigenschaften des vNeeS-Formats erläutert, unterschiedliche Strategien zur Erstellung von vNeeS-Anträgen vorgestellt und Tipps zum Troubleshooting bei Validierungsfehlern gegeben.
PSMF – Grundlagen und Struktur in der Veterinärpharmakovigilanz (Teil 1)
PSMF: Gesetzliche Grundlagen und Aufbau. In diesem Webinar geben wir Ihnen einen Überblick über die gesetzlichen Grundlagen, die Kerninhalte und die Struktur des PSMF in der Veterinärpharmakovigilanz.
PSMF – Grundlagen und Struktur in der Veterinärpharmakovigilanz (Teil 2)
Beschreibung des PV-Systems und praktische Tipps zur Erstellung. In diesem Webinar geben wir Ihnen einen Überblick über die gesetzlichen Grundlagen, die Kerninhalte und die Struktur des PSMF in der Veterinärpharmakovigilanz.
SPC-Harmonisierung für Tierarzneimittel
Die Harmonisierung der Fachinformation (Summary of Product Characteristics - SPC) wird durch die Verordnung (EU) 2019/6 geregelt. Das Kurzwebinar gibt einen Überblick zum Verfahren und geht darauf ein, was dabei für Zulassungsinhaber zu beachten ist.
Die EU-Produktdatenbank aus Sicht der Zulassungsinhaber
Anwendungshinweise und Datenmanagement in der Union Product Database (UPD).
Die EU-Produktdatenbank „UPD refresher“ mit dem BVL
Anwendungshinweise aus Sicht der Zulassungsbehörde zur Europäischen Produktdatenbank für Tierarzneimittel – Union Product Database (UPD).
Risikomanagement und Risikokommunikation in der Veterinärmedizin
Mögliche Beschränkungen und Sanktionen zur Risikominimierung nach den Vorgaben der Verordnung (EU) 2019/6 für Tierarzneimittel werden beschrieben.
Abgabe und Anwendung von Tierarzneimitteln
Die Rahmenbedingungen der Verordnung (EU) 2019/6 für die Abgabe und Anwendung von Tierarzneimitteln: Abgaberegelungen für Antibiotika, Verschreibungspflicht, Internethandel und Verkaufsabgrenzung.
Zulassungsverfahren für Tierarzneimittel (TEIL 1)
Allgemeine Bestimmungen der Zulassungsverfahren nach EU-Verordnung 2019/6: Zentrale Zulassung, dezentralisiertes Verfahren, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, nationale Zulassung, Homöopathische Tierarzneimittel/Registrierung.
Zulassungsverfahren für Tierarzneimittel (TEIL 2)
Besondere Verfahren der Zulassung nach EU-Verordnung 2019/6: Begrenzte Märkte, außergewöhnliche Umstände, Verfahren für Generika, Ausnahmen für Heimtiere
Die QPPV für Tierarzneimittel (Teil 1)
Welche rechtlichen Vorgaben gelten für die QPPV in der Veterinär-Pharmakovigilanz? Dieses Kurzwebinar vermittelt kompakt die gesetzlichen Grundlagen und zeigt, welche Qualifikationen und Rahmenbedingungen eine QPPV zwingend erfüllen muss.
Die QPPV für Tierarzneimittel (Teil 2)
Wie fügt sich die QPPV in das Pharmakovigilanz-System ein – und welche Aufgaben hat sie konkret? In diesem Kurzwebinar erhalten Sie einen kompakten Überblick über zentrale Verantwortlichkeiten und Best Practices für eine wirksame Systemintegration dieser Schlüsselrolle.
Audits und Inspektionen in der Veterinär-Pharmakovigilanz (TEIL 1)
Wie gelingt eine effiziente Vorbereitung auf Audits und Inspektionen? Praxisnahe Tipps zur Planung, zu Vorabinformationen und zum Verhalten während der Inspektion/des Audits.
Audits und Inspektionen in der Veterinär-Pharmakovigilanz (TEIL 2)
Welche häufigen Mängel in Vet-PV-Audits und -Inspektionen besonders auftreten – und wie sie sich vermeiden bzw. beheben lassen.
Basiswissen Veterinär-Pharmakovigilanz (TEIL 1)
Gesetzliche Grundlagen, Übersicht regulatorische Anforderungen an das Pharmakovigilanz-System
Basiswissen Veterinär-Pharmakovigilanz (TEIL 2)
Umgang mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Tierarzneimitteln, EVVET-Datenbank