Gesetzliche Rahmenbedingungen

Gesetzliche Rahmenbedingungen

Tierarzneimittel und veterinärmedizinische Produkte unterliegen strengen gesetzlichen Regelungen für die Zulassung sowie behördlichen Vorschriften zur Abgabe und Anwendung, die sowohl für Tierärzte als auch für Tierhalter gelten. Wie bei den Humanarzneimittel werden die Qualität, die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit von Tierarzneimitteln vor der Zulassung behördlich überprüft und überwacht.

  • Europäisches Recht

Mit der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel, die seit dem 28. Januar 2022 anzuwenden ist, sind vom EU-Gesetzgeber erstmals unmittelbar geltende, harmonisierte Vorschriften für Tierarzneimittel erlassen worden. Diese Verordnung umfasst Bestimmungen zur Zulassung, Maßnahmen nach der Zulassung, zur Herstellung, Einfuhr, Ausfuhr, Abgabe und Anwendung von Tierarzneimitteln sowie zu Beschränkungen und Sanktionen. Die bis dahin geltende Tierarzneimittel-Richtlinie (Richtlinie 2001/82/EG) wurde abgelöst.

Mit der EU-Tierarzneimittel-Verordnung sind zahlreiche Durchführungsrechtsakte für Tierarzneimittel und veterinärmedizinische Produkte erlassen worden, unter anderem zur Guten Herstellungspraxis (GMP), Guten Vetriebspraxis (GDP) und Guten Pharmakovigilanzpraxis (VGVP).

  • Deutsches Recht

Mit dem Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (Tierarzneimittelgesetz – TAMG) gilt seit dem 28. Januar 2022 in Deutschland ein eigenständiges Tierarzneimittelrecht. 

Mit dem Gesetz zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes zur Erhebung von Daten über antibiotisch wirksame Arzneimittel und zur Änderung weiterer Vorschriften sind zum 1. Januar 2023 erweiterte Vorschriften zur Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln und zu tierärztlichen Mitteilungen über die Arzneimittelverwendung anzuwenden. Damit soll den Anforderungen der nationalen Strategie zur Antibiotikaminimierung entsprochen werden. Außerdem waren die Vorschriften nach dem EU-Recht erforderlichen Antibiotikadatenerfassung zu erlassen, die den wirkstoff- und anwendungsbezogenen Einsatz von Antibiotika in landwirtschaftlichen Betrieben besser erfassen und dauerhaft senken. Seit 2024 müssen Mitgliedstaaten jährlich umfassende Daten zur Anwendung von Antibiotika bei Tieren an die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) übermitteln.

Ausführliche Übersicht der Gesetzgebung im Veterinärbereich im BPI-Membernet.