Pharmakovigilanz ist die Überwachung von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Tierarzneimitteln nach deren Zulassung. Trotz eingehender klinischer Prüfungen und Studien im Zulassungsverfahren und vorschriftsmäßiger Anwendung können auch bei Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten (VMTP) unerwünschte Ereignisse (UE) nicht immer ausgeschlossen werden. Derartige Wirkungen werden teilweise erst bei breiter Anwendung in der Praxis sichtbar. 

Die systematische Sammlung und Auswertung von Einzelfällen unerwünschter Ereignisse, die bei der Anwendung eines Produktes auftreten, bilden oft die einzige Grundlage zur Erkennung von Zusammenhängen zwischen beobachteten UE und der Anwendung bestimmter Tierarzneimittel und VMTP. 

Für Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz, also zur Erkennung, zur Bewertung, zum Verständnis und zur Verhütung mutmaßlich UE oder anderer Probleme im Zusammenhang mit der Anwendung eines zugelassenen Tierarzneimittels oder veterinärmedizintechnischen Produkts ist Kapitel IV Abschnitt 5 der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechend anzuwenden. 
 

Informationen zu unerwünschten Ereignissen für die Öffentlichkeit

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) bietet einen öffentlichen Zugang zu gemeldeten Verdachtsfällen von UE im Zusammenhang mit in der Europäischen Union zugelassenen Tierarzneimitteln.

Bekannte UE sind in der Gebrauchsinformation (Packungsbeilage) der jeweiligen Präparate aufgeführt. Werden aufgrund neuer Erkenntnisse Maßnahmen ergriffen, über welche die Öffentlichkeit informiert werden soll, so geschieht dies unter anderem über Pressemitteilungen des BVL, Fachmeldungen, Newsletter, soziale Medien und Fachzeitschriften.
 

Meldungen unerwünschter Ereignisse

Inhaber von Zulassungen und Registrierungen sind verpflichtet, Berichte zu UE im Zusammenhang mit der Anwendung ihrer Präparate, elektronisch an die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) zu melden, die zu dem Zweck die Pharmakovigilanz-Datenbank für Tierarzneimittel „Eudravigilance Veterinary (EVVet - EVWeb)“ eingerichtet hat. 

Für Tierärzte und Tierhalter hat das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) ein Portal zur Online-Meldung von Verdachtsfällen von UE nach Anwendung eines Tierarzneimittels, Impfstoffs oder veterinärmedizintechnischen Produktes eingerichtet:

Was soll gemeldet werden?

• unbekannte/bekannte vermutete Nebenwirkungen
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• mangelnde Wirksamkeit
• Reaktionen bei Personen, die Kontakt mit dem Tierarzneimittel hatten
• Übertragung von Infektionserregern
• negative Auswirkungen auf die Umwelt
• nicht ausreichende Wartezeit

Auch bereits bekannte und in der Packungsbeilage beschriebene UE sollten mitgeteilt werden.