Implantate, Produkte zur Injektion, Infusionsmaterial und Verbandsstoffe, sowie Röntgengeräte ärztliche Instrumente oder Labordiagnostika - solche Produkte aus der Humanmedizin sind als Medizinprodukte bekannt. Medizinprodukte gibt es allerdings nur für Menschen. In der Tiermedizin sind das mehrheitlich die “Veterinärmedizintechnische Produkte (VMTPs)”. Diese werden regulatorisch den Tierarzneimitteln zugeordnet und im gleichen Gesetzwie diese geregelt: im Tierarzneimittelgesetz (TAMG). 

Veterinärmedizintechnische Produkte stellen gemäß Paragraf 3 Absatz 3 des TAMG eine Reihe von Erzeugnissen dar, die für die medizinische Versorgung von Tieren bestimmt sind. Dazu gehören Gegenstände, die mit Tierarzneimitteln behandelt wurden und in Kontakt mit dem tierischen Körper kommen – sei es dauerhaft oder vorübergehend.

Auch Verbandstoffe und chirurgische Nahtmaterialien, die zur Anwendung am oder im Körper von Tieren bestimmt sind, gehören dazu. Des Weiteren fallen Einweginstrumente, die keimreduzierend behandelt wurden, unter diese Definition, ebenso wie Produkte, die in den Körper des Tieres eingebracht werden, um Krankheiten zu heilen, Beschwerden zu lindern oder physiologische Funktionen zu beeinflussen.

Zudem zählen diagnostische Stoffe, die nicht direkt am Tier angewendet werden, aber der Erkennung von Krankheiten oder der Analyse physiologischer Funktionen dienen, wie etwa Testseren oder diagnostische Antigene, zu den VMTPs.
 

Gesetzliche Rahmenbedingungen für VMTPs

Die EU-Verordnung 2019/6 für Tierarzneimittel regelt einheitlich die Zulassung, Herstellung, den Vertrieb und die Überwachung von veterinärmedizintechnischen Produkten in der EU. Ziel der Verordnung ist es, hohe Qualitäts-, Sicherheits-, Leistungs- und Wirksamkeitsstandards zu gewährleisten.

Im deutschen TAMG regelt Paragraf 3 Absatz 3 die gesetzlichen Rahmenbedingungen für VMTPs. Genauso wie Tierarzneimittel unterliegen auch bestimmte VMTPs der Zulassungspflicht. Zulassungspflichtig sind dabei VMTPs, die Tierarzneimittel oder Wirkstoffe enthalten oder freisetzen, eine pharmakologische oder diagnostische Wirkung entfalten, oder die in den tierischen Körper eingebracht werden und dort eine therapeutische Wirkung haben. 

Produkte wie Einweg-Instrumente, Verbandstoffe und Nahtmaterialien, die keine Wirkung eines Tierarzneimittel oder keinen therapeutischen Wirkungen besitzen, sind in der Regel nicht zulassungspflichtig. Sie unterliegen dennoch den gesetzlichen Regelungen des TAMG.

Wird ein Produkt als zulassungspflichtiges VMTP nach Paragraf 3 Absatz 3 Nr. 1 TAMG klassifiziert, ist vor seiner Bereitstellung auf dem Markt ein Antrag auf Zulassung beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu stellen.

Klassifizierung von Tierarzneimitteln und VMTPs

Die Entscheidung darüber, ob es sich bei einem Produkt um ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt (VMTP) handelt, obliegt in erster Linie den zuständigen Behörden. Diese entscheiden nach Vorgabe der gültigen Rechtsgrundlagen.

Die Kontaktdaten der Landesbehörden können, nach Bundesländern sortiert, der Webseite der ZLG entnommen werden: https://www.zlg.de/arzneimittel/deutschland/laenderbehoerden/