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Anwendung der neuen GMP-Vorschriften für Tierarzneimittelhersteller
Seit dem 16. Juli 2026 gelten für Tierarzneimittel eigenständige EU-GMP-Regelungen: für Fertigtierarzneimittel die Durchführungsverordnung (EU) 2025/2091 und für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, die Durchführungsverordnung (EU) 2025/2154. Die bisherige Orientierung am gemeinsamen EU-GMP-Leitfaden (EudraLex Vol. 4) für Human- und Tierarzneimittel wird im… Weiterlesen
EMA-Jahresbericht zeigt starke Entwicklung bei Tierarzneimitteln
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ihren Jahresbericht 2025 vorgelegt. Der Bericht zeigt hohe Zulassungszahlen sowohl bei Human- als auch bei Tierarzneimitteln und unterstreicht die anhaltende Innovationsdynamik im europäischen Arzneimittelbereich. Weiterlesen
Änderungen im Tiergesundheitsrecht treten in Kraft
Am 1. April 2026 wurde im Bundesgesetzblatt Nr. 93 die Neufassung des Tiergesundheitsgesetzes (TierGesG) bekannt gemacht. Anlass hierfür war das Gesetz zur Änderung des Tiergesundheitsgesetzes, des Tierarzneimittelgesetzes und des Tiergesundheitsrechtlichen Bußgeldgesetzes, das bereits am 10. März 2026 in Kraft getreten ist. Weiterlesen
Tierarzneimittelmarkt in Deutschland: Marktwachstum durch innovative Produkte
Die 55. Ausgabe der jährlich erscheinenden BPI-Pharma-Daten analysiert die Leistungsfähigkeit der Branche. Weiterlesen
Neue Meldepflichten zur Antibiotikaabgabe
Seit dem 1. Januar 2026 gilt die verpflichtende Antibiotikadatenerfassung für weitere Tierarten wie Pferde, Schafe und Ziegen. Gleichzeitig wurde die Antibiotikameldepflicht für Hunde und Katzen verschoben: Die erste Meldung ist nun erst bis Januar 2030 erforderlich.Grundlage ist das zum 1. Januar 2026 in Kraft getretene geänderte Tierarzneimittelgesetz (TAMG). Weiterlesen
Europäische Kommission legt Biotech Act I vor
Als Teil eines umfassenden Gesundheitspakets stellte die Europäische Kommission am 16. Dezember 2025 den ersten Teil des Biotech Acts vor, der den Gesundheitssektor in den Fokus nimmt. Im Folgenden finden Sie erste Einordnungen zum Gesetzentwurf mit besonderem Augenmerk auf die (bio)pharmazeutische Industrie, insbesondere im Bereich Tirarzneimittel. Weiterlesen
BPIvet-Webinarreihe zur UPD
BPIvet, die Fachabteilung Tierarzneimittel im BPI bietet im Januar 2026 eine Webinarreihe zur Union Product Database (UPD) an. Darin wird der Umgang mit der UPD aus Sicht der Behörden und der Zulassungsinhaber beleuchtet. Weiterlesen
Neue GMP-Regeln treten nach Übergangszeit in Kraft
Die EU-Kommission hat die GMP-Verordnung für Tierarzneimittel und die GMP-Verordnung für die Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe von Tierarzneimitteln dienen, veröffentlicht. Beide Durchführungsverordnungen treten Mitte nächsten Jahres in Kraft. Weiterlesen
Gebührenerleichterung bei der Anpassung an das QRD-Template Version 9.0
Die Verordnung (EU) 2019/6 stellt weitreichende Anforderungen an zugelassene Tierarzneimittel. So müssen bis spätestens 29. Januar 2027 deren Kennzeichnung und Verpackungstexte angepasst sein. Zur behördlichen Genehmigung der Anpassung und Aktualisierung auf die dafür notwendigen QRD-Templates Version 9.0 bedarf es einer Änderung, die eine Bewertung erfordert. Weiterlesen
Antibiotikaeinsatz in der Tiermedizin leicht gestiegen – verantwortungsvoller Umgang bleibt Schlüssel zum Tierschutz
Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) hat neue Zahlen zur Abgabe von Antibiotika in der Tiermedizin veröffentlicht. Demnach wurden im Jahr 2024 rund 562 Tonnen Antibiotika an Tierärztinnen, Tierärzte und weitere Empfänger abgegeben – ein leichter Anstieg um 6,4 % gegenüber dem Vorjahr. Weiterlesen

News für Mitglieder

BPIvet stellt branchenspezifische Informationen von zulassungsrelevanten Themen und Pharmakovigilanz, über Umwelt & Nachhaltigkeit bis hin zu aktuellen Marktentwicklungen bereit. Damit sorgen wir dafür, dass unseren Mitgliedern die für Ihr Geschäft relevanten Informationen tagaktuell zur Verfügung stehen. Den vollen Einblick aktueller Nachrichten gibt es exklusiv für Mitglieder im internen BPIvet.

| Tierarzneimittel
EMA-Gebühren für Tierarzneimittel: FAQ zu Gebührenermäßigungen aktualisiert
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat aktuell ihren Fragen-Antwort-Katalog zu ihren Gebühren im Tierarzneimittelbereich um Informationen zu Gebührenermäßigungen ergänzt. Weiterlesen
| Tierarzneimittel
Revision der Best Practice Guides zur SPC-Harmonisierung zur öffentlichen Konsultation
Die CMDv hat Entwürfe überarbeiteter Best Practice Guides zur SPC-Harmonisierung veröffentlicht und den betroffenen Stakeholdern bis zum Herbstanfang Gelegenheit gegeben, dazu Stellung zu nehmen. Weiterlesen
| Tierarzneimittel
FDA veröffentlicht Gebühren für Tierarzneimittel im Fiskaljahr 2027
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat gestern die Gebühren für 2027 im Rahmen des Animal Drug User Fee Act (ADUFA V) und des Animal Generic Drug User Fee Act (AGDUFA IV) bekannt gegeben. Weiterlesen
| Tierarzneimittel
EMA: Revision der Leitlinie zu festen Tierarzneimittelkombinationen geplant
Das Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) hat ein Konzeptpapier zur grundlegenden Überarbeitung der Leitlinie zu festen Arzneimittelkombinationen bei Tierarzneimitteln veröffentlicht. Weiterlesen
| Tierarzneimittel
VGVP-Modul zu Pharmakovigilanzsystemen und PSMF soll überarbeitet werden
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) publiziert aktuell ihre Überlegungen zur Neuauflage der Guideline on Veterinary Good Pharmacovigilance Practices (VGVP). Dazu ist nun eine entsprechende Cover note erschienen. Weiterlesen
| Tierarzneimittel
EMA: Zwei überarbeitete Impfstoff-Leitlinien veröffentlicht und Konsultation zu RNA-Therapien gestartet
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat aktuell zwei überarbeitete Leitlinien zu veterinärmedizinischen Impfstoffen veröffentlicht. Zudem reagiert die EMA auf Entwicklungen bei den neuartigen Therapien und hat dazu ein Konzeptpapier für das Handling von RNA-Therapeutika vorgestellt. Weiterlesen
| Tierarzneimittel
CVMP-Meeting – Highlights Juli 2026
Das Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat aktuell die Meeting-Highlights der Sitzung vom 14. bis 16. Juli 2026 veröffentlicht. Weiterlesen
| Tierarzneimittel
EMA, FDA und Health Canada intensivieren regulatorischen Austausch zu Tierarzneimitteln
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und Health Canada (HC) haben die Grundlagen für ihre Zusammenarbeit in der Pharmakovigilanz und bei regulatorischen Fragen zu Tierarzneimitteln festgelegt. Weiterlesen
| Europa, Umwelt und Nachhaltigkeit
EU-Entwaldungsverordnung: Kommission verabschiedet Änderungen im Scope und nimmt Ausnahmen für Arzneimittel mit auf
Die EU-Kommission hat am 13. Juli 2026 mehrere Änderungen zum Geltungsbereich der von der EU-Entwaldungsverordnung (EUDR) erfassten Erzeugnisse sowie zur Funktionsweise des Informationssystems verabschiedet. Diese sollen zusammen mit den Änderungen, die im Dezember verabschiedet wurden, für mehr Rechtssicherheit und Planbarkeit für die Unternehmen und Mitgliedsstaaten – bei gleichzeitiger… Weiterlesen
| Tierarzneimittel
CMDv aktualisiert Q&As zur Einreichung von Variations
Die “Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Veterinary (CMDv)“ hat die Revision 10 der Fragen-und-Antworten Liste zur Einreichung von Änderungsanzeigen veröffentlicht. In diesem Zusammenhang wurden weitere Dokumente aktualisiert. Weiterlesen