Ausgangslage

Die Digitalisierung medizinischer Informationen ist ein zentrales Ziel der europäischen Arzneimittelpolitik. Mit der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel wurde den EU-Mitgliedstaaten die Möglichkeit eröffnet, neben der papiernen Packungsbeilage auch die elektronische Packungsbeilage zukünftig zu nutzen. Der deutsche Gesetzgeber plant jedoch die Papierform beizubehalten und nicht von der Möglichkeit Gebrauch zu machen, zumindest parallel auch die elektronische Version zuzulassen. Jedoch mit der Einführung der elektronischen Gebrauchsinformation (ePI), wie bei den Humanarzneimitteln, entstünde eine moderne, digitale Alternative zum gedruckten Beipackzettel. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat hierzu im Frühjahr 2025 ein Reflection Paper on linking to electronic product information (ePI) veröffentlicht, das die Grundlagen für ein EU-weit einheitliches System für den Bereich der Humanarzneimittel legt. Dieses sieht vor, dass über einen 2-D-DataMatrix-Code auf der Packung jederzeit die aktuellsten, behördlich geprüften Informationen zu einem Arzneimittel abgerufen werden können.

Ziele und Vorteile von elektronischen Packungsbeilagen sowohl für Human- als auch für Tierarzneimittel

1. Aktualität und Sicherheit: Änderungen in Fach- oder Gebrauchsinformationen können unmittelbar digital verfügbar gemacht werden ‒ ohne Verzögerung durch Neuauflagen gedruckter Packungsbeilagen.
2. Zugang und Verständlichkeit: Tierärztinnen, Tierärzte sowie Tierhalterinnen und Tierhalter erhalten schnellen, barrierearmen Zugriff auf geprüfte Informationen in der richtigen Sprache.
3. Nachhaltigkeit: Reduzierung des Papierverbrauchs und Einsparung von Ressourcen in Herstellung und Logistik, auch vor dem Hintergrund immer wieder auftretender Engpässe auf dem Papiermarkt.
4. Verbraucher- und Tierschutz: Verringerung des Risikos fehlerhafter oder veralteter Informationen, Stärkung der Arzneimittelsicherheit entlang der gesamten Lieferkette - Handlungsbedarf für Deutschland.

Für die erfolgreiche Umsetzung des ePI-Systems bedarf es nationaler politischer Unterstützung und klarer regulatorischer Rahmenbedingungen. 

Aus Sicht des BPI vet sollten insbesondere folgende Punkte adressiert werden:

1. Rechtliche Anpassungen im Tierarzneimittelgesetz, um die digitale Information als gleichwertig zum Papierbeipackzettel anzuerkennen.
2. Technische Standardisierung der Schnittstellen und Codestrukturen, um Interoperabilität und Datensicherheit zu gewährleisten.
3. Pilotprojekte in Deutschland, um Erfahrungen in der Praxis zu sammeln ‒ etwa in Kooperation mit Tierärzteschaft, Apotheken und pharmazeutischer Industrie.
4. Kommunikationsoffensive, um Akzeptanz und Vertrauen bei Tierärztinnen, Tierärzten und Tierhalterinnen und Tierhaltern zu fördern.
    

One-Health-Perspektive

Die elektronische Gebrauchsinformation stärkt nicht nur den Informationsfluss, sondern trägt auch zur Umsetzung des One-Health-Gedankens bei. Sie verbindet Tier-, Umwelt- und Verbraucherschutz, indem sie Transparenz erhöht, den sachgerechten Arzneimitteleinsatz unterstützt und gleichzeitig ökologische Ressourcen schont.

FAZIT

Die ePI ist kein Zukunftsprojekt mehr, sondern steht vor der europäischen Umsetzung. Deutschland sollte die Chance nutzen, eine Vorreiterrolle einzunehmen ‒ für moderne, digitale und sichere Arzneimittelinformation im Sinne von Tiergesundheit, Verbraucherschutz und nachhaltiger Innovation.