Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat sich für die QRD-Anpassung mit VRA G.I.18 bereits seit dem 1. Januar 2025 auf eine grundsätzliche Gebührenreduktion von 50 Prozent ausgesprochen, da keine neuen wissenschaftlichen Daten zu bewerten sind und somit ein voller Gebührensatz unverhältnismäßig erscheint. Eine nationale Umsetzung dieser Gebührenreduktion durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) erfolgte bisher nicht, was für die betroffenen Unternehmen zum Teil eine nicht unerhebliche finanzielle Belastung, insbesondere in Bezug auf bereits eingereichte Anpassungsanträge, bedeutet.
BPIvet setzt sich erfolgreich für Umsetzung einer Gebührenreduzierung ein
Die zentrale Forderung der Fachabteilung BPIvet im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) an das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) bestand seit geraumer Zeit in einer zeitnahen Umsetzung der von der EMA empfohlenen Gebührenreduktion auch auf nationaler Ebene. Dies schließt eine rückwirkende Ermäßigung bereits gezahlter Gebühren ein, um Unternehmen eine angemessene finanzielle Erleichterung und Kostengerechtigkeit zu bieten.
Wie nun das Ministerium dem Verband schriftlich bestätigte, ist die Argumentation von BPIvet für die Kostenreduktion gerechtfertigt. Laut Antwort des BMG sei die für genehmigungspflichtige Änderungsanzeigen für Produkttextumstellungen auf das QRD-Template Version 9.0 für nationale Zulassungen und Registrierungen von Tierarzneimitteln nach dem Gebührentatbestand 5.1.2.4 des Abschnitts 6a der Anlage zur BMGBGebV anfallende Gebühr in diesem besonderen Fall im Hinblick auf den tatsächlich entstehenden Kostenaufwand nicht passend. Die Gebühren für die Anpassung der QRD-Templates an das neue Tierarzneimittelrecht sollen künftig reduziert werden und das BVL sei auch bereit, bereits bestandskräftige Gebührenbescheide teilweise aufzuheben, um eine Reduktion der Gebühren vorzunehmen.
Näheres zu den Übergangsbestimmungen der Verordnung für Tierarzneimittel (EU) 2019/6 regelt die Verordnung (EU) 2022/839.