Das Ergebnis unserer Umfrage ist eindeutig. Die vielfältigen Anforderungen der EU-Tierarzneimittelverordnung 2019/06 an qualitativ hochwertige und sichere Tierarzneimittel stellen die Hersteller weiterhin vor Herausforderungen in ihren Prozessabläufen. Besonders häufig werden in diesem Zusammenhang die noch nicht reibungslos funktionierenden Datenbankanwendungen (u.a. die EU-Produktdatenbank für Tierarzneimittel (UPD)) genannt, die jedoch für die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln zwingend zu bedienen sind. Hinzu kommen neue Anforderungen an das Signalmanagement oder die Umsetzung der neuen Packmittelanforderungen aus dem Tierarzneimittelgesetz.
Wo sehen die Hersteller in den nächsten Jahren besondere Schwerpunkte?
Ganz klar in den Anforderungen an die Pharmakovigilanz in der EU und im Vereinigten Königreich (UK), ebenso in den Anforderungen an die Good Manufacturing Practice (GMP) und die Good Distribution Practice (GDP).
Zu den kürzlich veröffentlichten Entwürfen der neuen GMP-Vorgaben für Tierarzneimittel und der Wirkstoffherstellung hat die Europäische Kommission Mitte Januar 2025 lediglich eine vierwöchige öffentliche Konsultationsfrist angesetzt. BPIvet hat sich daran mit einer umfangreichen Stellungnahme beteiligt. Die verbindliche Anwendung in allen EU-Mitgliedstaaten wird noch für die erste Jahreshälfte erwartet – bleibt zu hoffen, dass Übergangsregelungen vorgesehen sind.
Wir bedanken uns herzlich bei allen, die an der Umfrage von BPIvet teilgenommen haben. Das Ergebnis zeigt eindeutige Tendenzen auf. Mit diesem klaren Auftrag wird sich BPIvet für Sie einsetzen.