Mit den beiden neuen Durchführungsbestimmungen werden die Anforderungen an die Gute Herstellungspraxis (GMP) festgelegt, die mit der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel eingeführt wurden.
Sowohl die Durchführungsverordnung (EU) 2025/2091 zur Festlegung einer guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel als auch die Durchführungsverordnung (EU) 2025/2154 zur Festlegung einer guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden treten am 16. Juli 2026 in Kraft.
Beide Verordnungen ersetzen die derzeit noch aktuellen GMP-Bestimmungen für Tierarzneimittel und deren Wirkstoffe. Damit erfolgt eine Entkopplung von den humanmedizinischen GMP-Vorgaben.
Die EU-Kommission hat Übersichtstabellen veröffentlicht, die den Zusammenhang zwischen den neuen Durchführungsverordnungen und den bisherigen GMP-Anforderungen aufzeigen:
- Table of Correspondence Regulation (EU) 2025/2091 - Tierarzneimittel
- Table of Correspondence Regulation (EU) 2025/2154 - Wirkstoffe
BPIvet plant zum Beginn des neuen Jahres eine Infoveranstaltung zu den neuen GMP-Regeln. Für weitere Informationen senden Sie eine E-Mail an vet@bpi.de.