Für Zulassungsinhaber von Tierarzneimitteln bedeutet dies eine Verschiebung von einem leitlinienbasierten GMP-Rahmen hin zu einem eigenständigen, unmittelbar geltenden und verbindlichen Rechtsrahmen. Maßgeblich sind die Durchführungsverordnung (EU) 2025/2091 zur Festlegung einer guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel vom 17. Oktober 2025, geändert durch die Durchführungsverordnung (EU) 2026/857 vom 16. April 2026 hinsichtlich der Rückstellung von Mustern von Tierarzneimitteln, die für den Parallelhandel umverpackt werden, sowie die Durchführungsverordnung (EU) 2025/2154 zur Festlegung einer guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden.
Zulassungsinhaber sollten daher die bestehenden Strukturen ihrer pharmazeutischen Qualitätssysteme (PQS) systematisch mit den neuen Anforderungen abgleichen. Die von der EU-Kommission bereitgestellten Entsprechungstabellen können diesen Umsetzungsprozess unterstützen.
Das PQS wird als umfassender Lebenszyklusansatz verstanden und sollte auf risikobasierte Anforderungen, dokumentierte Verantwortlichkeiten und kontinuierliche Verbesserung ausgerichtet werden. Für Zulassungsinhaber bleibt daraus praktisch die Aufgabe PQR-Prozesse intern klar zu verankern und Qualitätsvereinbarungen zu überprüfen, auch wenn nicht jede Detailanforderung ausdrücklich im Verordnungstext steht. Besonders wichtig wird eine klare Zuordnung von Verantwortlichkeiten, die auch in Qualitätsvereinbarungen und CMO-Verträgen enthalten sein sollten.
Für Unternehmen mit Human- und Tierarzneimittelproduktion sollten die parallelen GMP-Regelwerke in klar abgegrenzten SOPs, Schulungen und Qualitätssystemprozessen abgebildet werden.
Was Zulassungsinhaber jetzt vorbereiten sollten:
- Gap-Analyse durchführen: Bestehende QM-Systeme sollten systematisch mit DVO (EU) 2025/2091 und DVO (EU) 2025/2154 abgeglichen werden.
- PQS aktualisieren: Das pharmazeutische Qualitätssystem sollte auf Lebenszyklusansatz, Risikobasierung und klare Verantwortlichkeiten ausgerichtet werden.
- Rolle der Qualified Person formal regeln: Chargenfreigabe, Kontrollbericht, Delegation, Haftungsrahmen und Verantwortungsaufteilung bei mehreren QPs sollten schriftlich festgelegt werden.
- CMO- und Qualitätsverträge prüfen: Auftragshersteller, Prüflabore, Importstandorte und sonstige Dienstleister sollten vertraglich auf die neuen GMP-Anforderungen verpflichtet werden.
- Dual-use-Strukturen trennen: Unternehmen mit Human- und Tierarzneimitteln sollten getrennte SOP-Zuordnungen, Schulungsnachweise und Compliance-Matrizen erstellen.
- SMF und Lieferketten konsolidieren: Verantwortlichkeitsabgrenzungen und Qualitätsvereinbarungen sollten widerspruchsfrei gepflegt werden.
- Schulungen starten: Verantwortliche Personen sollten zu geänderten Dokumentationsanforderungen und zu den veterinärspezifischen Anhängen geschult werden.